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Solution Templates

Computer System Validation

Pharmazeutische Projektvalidierung und Qualitätsrisikomanagement

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CSV - Header

GAMP® 5 oder „Good Automated Manufacturing Practice“ ist eine nicht-obligatorische Leitlinie für Pharma- und Lebensmittelunternehmen. Ziel des Leitfadens ist es, einen kosteneffizienten Rahmen bewährter Praktiken zu schaffen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme effektiv, von hoher Qualität und für den vorgesehenen Zweck geeignet sind sowie den geltenden Vorschriften entsprechen. 

Das cplace Solution Template kombiniert die grundlegenden, meistgenutzten Funktionen von GAMP® 5, um die Anwendung von Richtlinien, die entsprechenden Betriebskontrollen und die relevante Dokumentation zu vereinfachen. Durch frühzeitige Risikominimierung im Prozess und durch Prozessstandardisierung können Unternehmen die Kosten für Nacharbeit, Ausfallzeiten und Produktrückrufe reduzieren. Dies trägt zur Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität bei. Das Solution Template eignet sich sowohl für agile als auch für traditionelle Wasserfallansätze des Projektmanagements. 

Icon Multiple Stars

Effiziente Unterstützung

Das cplace Solution Template CSV bietet eine effiziente Unterstützung für den Prozess und die Dokumentation der Softwarevalidierung, durch wichtige Prozessleistungen und eine strukturierte Datenerfassung.

Icon Clock Setting 71

Jeder Schritt des Prozesses

Vom Validierungsplan bis zum Anforderungskatalog, von der Risikobeurteilung bis zum Validierungsbericht unterstützt das Solution Template die Anwender bei jedem Schritt des Prozesses. 

Icon Check 89

Validierung

Dazu gehören die Validierung relevanter Geschäftsobjekte (z. B. Epics oder User Storys), Testfälle und Testläufe sowie Reviews und Freigabemechanismen, die nahtlos in den gesamten Validierungsprozess integriert sind.

Dieses Solution Template wurde entwickelt von

Produkt Highlights

Strukturiertes Vorgehen

Der Validierungsplan veranschaulicht alle notwendigen Schritte auf einem Zeitstrahl.

CSV - Strukturiertes Vorgehen

Risikobewertung

Das Solution Template unterstützt die Bewertung von System- und Geschäftsrisiken.

CSV - Risikobewertung

Meeting Management

CSV hilft Nutzern bei der Planung von Besprechungen zur Risikobewertung.

CSV - Meeting Management

Klare Verantwortlichkeiten

Die RACI-Matrix gibt Aufschluss über Rollen, Leistungen und Zuständigkeiten.

CSV - Klare Verantwortlichkeiten

Benefits

Icon Check 89

Validierungsfähige Struktur

Einschließlich Rückverfolgbarkeitsmatrix und Metadaten

Icon Shield Check

Risikobewertung

Begleitende Analyse und Bewertung von System- und Geschäftsrisiken

Icon User Multiple Group

RACI Matrix

Festlegung von Rollen, Verantwortlichkeiten und Leistungen

Überblick

Fakten

  • Kategorie: Project Management
  • Entwickler: Accenture GmbH
  • Kompatibilität: cplace 23.2+

 

Dieses Solution Template nutzt die cplace Funktionalitäten Low-Code Automations, Roles & Permissions.

Erforderliche Lizenzen

Die unentgeltliche Nutzung dieses Solution Templates basiert auf der Lizenzierung folgender Produkte:

  • cplace Plattform: Professional oder höher
  • Premium Applications: —

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