Computer System Validation
Pharmazeutische Projektvalidierung und Qualitätsrisikomanagement
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Pharmazeutische Projektvalidierung und Qualitätsrisikomanagement
GAMP® 5 oder „Good Automated Manufacturing Practice“ ist eine nicht-obligatorische Leitlinie für Pharma- und Lebensmittelunternehmen. Ziel des Leitfadens ist es, einen kosteneffizienten Rahmen bewährter Praktiken zu schaffen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme effektiv, von hoher Qualität und für den vorgesehenen Zweck geeignet sind sowie den geltenden Vorschriften entsprechen.
Das cplace Solution Template kombiniert die grundlegenden, meistgenutzten Funktionen von GAMP® 5, um die Anwendung von Richtlinien, die entsprechenden Betriebskontrollen und die relevante Dokumentation zu vereinfachen. Durch frühzeitige Risikominimierung im Prozess und durch Prozessstandardisierung können Unternehmen die Kosten für Nacharbeit, Ausfallzeiten und Produktrückrufe reduzieren. Dies trägt zur Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität bei. Das Solution Template eignet sich sowohl für agile als auch für traditionelle Wasserfallansätze des Projektmanagements.
Effiziente Unterstützung
Das cplace Solution Template CSV unterstützt effizient den Prozess und die Dokumentation der Softwarevalidierung durch wichtige Prozessleistungen.
Jeder Schritt des Prozesses
Vom Validierungsplan bis zum Anforderungskatalog, von der begleitenden Risikobeurteilung bis zum abschließenden Validierungsbericht unterstützt das Solution Template die Anwender entsprechend ihrer Rollen und Verantwortlichkeiten bei jedem Schritt des Prozesses.
Validierung
Dazu gehören die Validierung relevanter Geschäftsobjekte (z. B. Epics oder User Storys), Testfälle und Testläufe sowie Reviews und Freigabemechanismen.
Produkt Highlights
Strukturiertes Vorgehen
Der Validierungsplan veranschaulicht alle notwendigen Schritte auf einem Zeitstrahl.
Risikobewertung
Das Solution Template unterstützt die Bewertung von System- und Geschäftsrisiken.
Meeting Management
CSV hilft Nutzern bei der Planung von Besprechungen zur Risikobewertung.
Klare Verantwortlichkeiten
Die RACI-Matrix gibt Aufschluss über Rollen, Leistungen und Zuständigkeiten.
Benefits
Validierungsfähige Struktur
Einschließlich Rückverfolgbarkeitsmatrix und Metadaten
Risikobewertung
Begleitende Analyse und Bewertung von System- und Geschäftsrisiken
RACI Matrix
Festlegung von Rollen, Verantwortlichkeiten und Leistungen
Fakten
- Typ: Solution Template
- Kategorie: Compliance Management
- Sprachen: DE, EN
- Lizenz: Professional
- Entwickler: Objectivity & collaboration Factory AG
- Kompatibilität: cplace 5.20+
Was ist enthalten?
- Premium Applications: –
- Standard Applications: Forms Wizard, Meeting App, Tree Table App
- Plattform-Fähigkeiten: Low-Code Automation, Change Listeners, Rollen und Berechtigungen
Beteiligte Partner
